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第二类精神药品安全管理制度
文件名称
第二类精神药品安全管理制度
起草人：
起草时间：
文件编号
SA-QM-50-2014
审核人：
审核时间：
生效日期
年 月 日
批准人：
批准时间：
分发部门
质管部、业务部、储运部
版 本 号
00
编/修订原因
完善质量管理体系文件
1. 目的：为加强第二类精神药品的经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道。
2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。 3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的安全管理。 4. 责任：质管部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容：
5.1 第二类精神药品库内安装报警装置，安装摄像头进行24小时监控。消防、防盗的设备要齐全。
5.2 工作要求：
5.2.1 出入门要登记。
5.2.3 实行双人双锁，专人保管。
5.2.4 专账记录，记录保存至超过药品有效期5年。
5.3 第二类精神药品的运输
5.3.1 运输过程中要使用公司专用的运输车，采取严格的安全保卫措施，杜绝第二类精神药品在运输过程中发生被盗、被抢、丢失等不良严重后果。
5.3.2 若发生第二类精神药品丢失、被盗或被流入其他非法渠道的情形，我公司应立即采取必要的控制措施，同时报告所在地、县、市级公安机关和药监管理部门。
5.3.3若发现有关管理人员玩忽职守，造成该类药品被盗、丢失者，应及时向公安部门汇报，公司将予严重处罚相关人员，后果严重者交送公安机关处理。
5.4 公司应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
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