3.药品验收管理制度.docVIP

鞍山市鸿昇元药业有限公司 鞍鸿 质 字（2015）第 1 号 文件名称 医疗器械收货管理制度 编 号 HSY——QM——003—2015 起草部门 质管部 起草人 王占忠 审核人 霍兴凯 批准人 庞科学 起草日期批准日期 2015020 执行日期版本号 1 变更原因 新订 ■ 修订 □ 文件分发 质量管理部 验收管理制度 1.目的：依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号令），把好药品验收质量关，保证购进药品质量，防止不合格产品进入本公司。 2适用范围：适用于本公司医疗器械验收。包括购进验收和销后退回医疗器械验收。 3.职责：验收员对本制度实施负责。 4.内容： 4.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录， 4.2对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.3验收人员应当对抽样产品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 4验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 4.5医疗器械验收必须在计算机系统中《验收申请单》、《验收记录单》做好记录。然后系统自动转入入库程序。 4.6验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。并保存到有效期的后2年，无效期保存5年。 4.7验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的产品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格品控制程序》。