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一次性使用无菌医疗用品管理操作规程
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文件名称
一次性使用无菌医疗用品管理操作规程
版本号
2016-10-A
文件编号
QFE/JCI-P-2016-165
总页数
共2页
制定部门
院感科
生效日期
1．目的
规范一次性使用无菌医疗用品的购进、存放、使用要求，确保患者安全。
2．范围
医院科室／部门、员工、医学学员、来访者。
3．定义
无。
4．标准
4.1招标采购要求：
4.1.1资质审核：招标前招标办根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件，检查审批机构，符合要求后参与招标。
4.1.2招标采购办根据需要审核如下证件或复印件。
4.1.2.1中国食品药品监督管理局( CFDA)颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。
4.1.2.2CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
4.1.2.3CFDA颁发的医疗器械经营企业许可证。
4.1.2.4生产企业与经营企业的营业执照。
4.1.2.5各级授权委托书。
4.1.2.6销售人员身份证复印件及联系方式。
4.1.3证件审核内容包括：
4.1.3.1医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应由国家、省、市FDA颁发。
4.1.3.2医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
4.1.3.3证件是否在有效期内。
4.1.3.4产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
4.1.3.5营业执照有无年检印章。
4.1.3.6证件复印件是否加盖投标公司印章。
4.1.3.7证件的法人、厂址等信息是否一致。
4.1.3.8各级授权书内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间等。
4.2器械仓库验收要求：
4.2.1建立质量验收记录：包括购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。
4.2.2产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。
4.2.3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
4.2.4进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
4.2.5查验产品合格证。
4.3贮存及发放要求：《无菌物品管理操作规程》
4.4科室使用要求：
4.4.1进入诊疗区域前拆除外包装。
4.4.2科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。
4.4.3禁止重复使用一次性医疗用品。
4.4.4发现不合格产品，应立即停止使用、封存，不得擅自处理。
4.4.5使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24小时内按照《异常事件上报管理规定》，上报医院异常事件上报系统。
4.5监督管理：院感科每季度随机抽查部分临床使用的一次性使用无菌医疗用品的相应证件、存放、使用是否规范。
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