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产品质量跟踪管理制度 修 订 人 修订日期 2012－12－15 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 2013－01－01 修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。 分发部门 总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份 储运部 { }份 财 务 部 { }份 1制定目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制度。 2制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3适用范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 4职责部门人员：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人员，售后服务员。 5制度内容： 5.1 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，其他部门人员协助配合。 5.2 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息和药监局的临时紧急通知信息。 5.3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 5.4.质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评估。 5.5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时 移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理或者进行销毁处理。 5.6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处理。或者进行销毁处理。 5.7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门，按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。 5.8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质量信息传递反馈单给质量管理员。 5. 9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械不良事件报告管理制度》执行。 5.10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量跟踪处理记录”，内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。 5.11. 相关表格： 5.11. 《产品质量跟踪处理记录》 HCJD-QMR-130-212