抗妇炎片稳定性的试验资料及文献资料.doc

中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (抗妇炎片) 课题名称 抗妇炎片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx军 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.1至20xx.7 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司 分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂 微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 抗妇炎片 自制 批号为：xx1223 xx1224 xx1225 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按质量标准草案，对稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将抗妇炎片(xx1223 xx1224 xx1225)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 二、检验数据 详见检验数据表（后附）。 三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的抗妇炎片置常温下及置40±2℃及相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 抗妇炎片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年1月1日至1月8日 批 号 xx1223 xx1224 xx1225 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 鉴 别(1) 检出苦参碱 检出苦参碱 检出苦参碱 鉴 别(2) 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 鉴 别(3) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 20 23 21 细菌数（个/g） 560 620 500 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 盐酸小檗碱含量 (mg/片) 6.15 6.42 6.28 抗妇炎片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年2月1日至2月8日 批 号 xx1223 xx1224 xx1225 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 鉴 别(1) 检出苦参碱 检出苦参碱 检出苦参碱 鉴 别(2) 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 鉴 别(3) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限(分钟) 22 23 20 细菌数（个/g） 570 610 520 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 盐酸小檗碱含量 (mg/片) 6.14 6.13 6.21 抗妇炎片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年3月1日至3月8日 批 号 xx1223 xx1224 xx1225 性 状 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。 鉴 别(1) 检出苦参碱 检出苦参碱 检出苦参碱 鉴 别(2) 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 检出盐酸小檗碱 鉴 别(3) 检