新药管理制度.doc

新药管理制度 Qingdao Women and Children’s Hospital 文件名称 新药管理制度 版本号 2016-10-A 文件编号 QFE/JCI-M-2016-121 总页数 共4页 制定部门 药剂科 生效日期 1.目的 规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。 2.范围 医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义 新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，按照新药管理。 4.内容 4.1新药遴选原则： 4.1.1总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：800张以上床位，西药应≦1200个，中成药≦300个（医院自制制剂除外）。列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≦5%。 4.1.2原则上新药应是山东省挂网目录内药品，特殊情况除外。 4.1.3选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。 4.1.4选择治疗性药物、诊断性药物为主。 4.1.5我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。 4.1.6已有同类药品的，原则上新增 1种，替换或淘汰1种。 4.1.7选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。 4.1.8严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过2个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过2种的品种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4.1.9严格执行卫生部《关于深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84号令）的有关规定。 4.2优先选择的品种： 4.2.1国家基本药物。 4.2.2山东省挂网目录内常用药品。 4.2.3基本医疗保险目录内药品。 4.2.4疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。 4.3严格控制的品种： 4.3.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。 4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。 4.3.4贵重药或同类药品比价贵的。 4.4不予采用的品种： 4.4.1曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。 4.4.2疗效不确切，作用机理不清楚的。 4.4.3曾经或极可能发生严重不良反应的。 4.4.4被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的。 4.4.5厂家或供应商的代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4.5新药审批： 4.5.1审批者：新药引进须提请药事管理与药物治疗学委员会讨论审批。 4.5.2审批流程： 4.5.2.1临床科室论证：根据临床需要，申请引进新药的临床科室主任召集科务会成员集体讨论，形成详细清楚的所申请新药的药理作用、适应症、用法用量、注意事项、毒副作用以及与同类品种比较及淘汰品种的书面意见。 4.5.2.2填写《新药引进申请表》，《新药佐证材料》。申请人必须是副主任医师以上职称（没有副主任医师以上职称的科室须是主治医师以上职称），科室主任在申请表上签字同意后，交药品供应办公室。 4.5.2.3药品供应办公室对已受理的新药申请表进行形式审查。 4.5.2.4对照山东省挂网目录和基本医疗保险目录查询新药的基本药物、常用药品、医保属性，结果填入申请表中。 4.5.2.5形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论，药品采购办公室负责人签字后，将形式审查合格的申请连同全部资料交药事管理与药物治疗学委员会办公室。 4.5.2.6药事管理与药物治疗学委员会办公室对已通过形式审查的新药进行技术审查。技术审查应广泛收集、认真研究已受理的新药的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关专业专家的意见。 4.5.2.7技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。审查结束后，应在新药引进申请表上注明明确结论，药事管理与药物治疗学委员会办公室主任签署意见并签字。将审查通过的品种编制成《医院拟讨论新药汇总表》报药事管理与药物治疗学委员会会议讨论决定。