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管理体系 公司正在运行的管理体系 ISO9001:2008质量管理体系 TL9000质量管理体系 ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO14001:2004环境管理体系 OHSAS18000:2001职业健康安全管理体系 与质量相关的管理体系 ISO9001:2008质量管理体系 TL9000 质量管理体系 ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 质量管理体系方法 是为帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量管理方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。 是以过程为基础的管理模式 质量管理体系方法 策划（P）：制定方针和目标 实施（D）：实现计划中的内容 检查（C）：总结结果，找出问题 改进/优化（A）：持续改进 公司的质量方针 致力于向顾客提供具有竞争力的产品和服务，不断满足顾客当前的和未来的需求。 ISO9001:2008 质量管理体系 2008版ISO9000族核心标准组成 2008版ISO9000族核心标准特点 1）标准适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求； 2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性强，相关性更好； 3）强调了质量管理体系是组织其他管理的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 2008版ISO9000族核心标准特点 4）更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 5）将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。 八项质量管理原则 以过程为基础的管理模式 TL9000 质量管理体系 TL9000质量管理体系简介 TL 9000是针对电信业所设计的一套品质管理体系，包含了要求和衡量指针两部分。 针对的产品包括硬件、软件和服务。 TL9000模型 TL9000和ISO9001的比较 TL9000是建立在ISO9001基础上的专门为电信业所设计的质量体系标准。 TL9000包含了ISO9001的所有要求，ISO9001将来的任何改动也会导致TL9000的改动 只要满足了TL9000的要求就意味着满足了ISO9001的相关要求 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 主要目的： 是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，它的认证可以证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。 规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。 ISO13485是什么： ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、有源医疗设备、有源植入医疗设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485术语和定义 医疗器械定义： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 体外诊断医疗器械: 是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的： － 生理或病理状态； － 先天畸形状况； － 确定安全性和与受体的相容性； － 监测治疗措施。 样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。 批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 生产医疗器械环境要求: 一般医疗器械生产