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药品质量管理制度 1 进货员 1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位 的企业信誉。 保证各项证照等资料复印件齐全。 对于采购疫苗应特别注意供货单位是 否有疫苗的经营权。 2) 凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续， 经批准后方可进货。 3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》 ）。 4) 购进药品，须有合法票据。 2、 验收员： 1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验 报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4) 按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5) 验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书 复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中 文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6) 疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温 度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品 种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行 验收。验收应在到货后 2 小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7) 销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8) 做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量 复检单》交质量部。 3、保管员： 1) 购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入 库，更不得直接发货。 2) 应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3) 严格实行色标管理。 4) 药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5) 药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。 6) 有效期药品，应有标志。并按规定定期填写《近效期药品催销表》 。 7) 对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。 8) 凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。 9) 管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。 10) 药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号 发货的原则。 11) 药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡） ，做到账、卡、货相符。 12) 在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。 4、 养护员： 1) 指导保管人员合理分类储存药品。 2) 定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。 3) 对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。 4) 对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。发现质量异常和超过有效 期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通 知当地药品监督管理部门处理。 5) 质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。 6) 按季汇总养护质量信息。 7) 做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。 8) 负责建立健全养护档案。 二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者， 有权予以拒绝进货和收货。 1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。 2、工厂未检验或检验不合格的药品。 3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进 口药品。 4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。 5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。 6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。 三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收 拒运拒发。 1、药品变质或受到污染的。 2、药品过期失效的。 3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。 4、未经验收的药品。 5、其他不符合发运规定和要求的药品。 四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责， 有权拒销或拒退： 1、 “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。 2、 质量不合格的药品。 3、 不符合法规和上级规定的供应对象。 4、 储存期长久，包装不良的药品。 五、质量否决： 凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。由公司质量领导小组作出处理决定。 对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质 量责任的考核奖惩规定》 酌情否决， 并做考核记录。 考评工作由公司质量领导小组负 责，每半年考核一次。 质量信息管理制度 一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高