患者样用说明书.doc

※患者様用説明書 「国内で発生する寄生性原虫の薬剤耐性株の流行把握」への協力のご依頼 当施設では、国立感染症研究所（研究責任者：中野由美子）と共同で、国立感染症研究所ヒトを対象とする医学研究倫理審査委員会の審査を経て所長が承認したヒトに感染する原生生物（原虫）に関する研究を行っております。 本文書は、診断を確定する目的で採取したあなたの検体（検査試料）を、この研究のために使用することに同意していただきたく、研究内容や研究倫理上の配慮などを説明したものです。 この文書をよくご理解いただき、あなた（または、提供者本人の代わりをつとめる方）が、あなたの検体をこの研究に使用することに同意して下さる場合には、「同意書」にご署名いただき、同意の表明を示していただくようお願いいたします。未成年者であっても、この研究内容が理解できる方は一緒に説明させていただきます。 １〔研究目的について〕 　感染症研究所では、一般の病院等では診断が難しい原虫の感染について、担当医の先生からの依頼に基づき検査（実験室内診断）を行うことで、患者さまの早期確定診断をサポートしています。このような検査依頼システムの中で当研究所には多くの検体が集約されますが、これらを利用して原虫の薬剤耐性遺伝子や病原遺伝子の国内での広がりの調査研究を行うとともに、これらを適正に保管し、我が国の医学的研究資源を確保することが本研究の目的です。 ２〔研究の方法〕 患者の方を対象として、主治医により採取された検体を提供していただき、病原体となる原虫類の薬剤耐性遺伝子、病原遺伝子特異的な遺伝子配列を増幅し、解読します。そして、国内で発生する原虫症の流行に関する研究を行います。 研究計画について 研究期間は平成29年（2017年）10月2日から平成33年（2021年）3月31日までです。本研究では、提供いただい検体は国立感染症研究所へ提供されます。 研究終了後の試料の取扱いについて 我が国の貴重な医学的研究資源として、ご提供頂く検体を保管します。保管は期限を定めず継続されます。保管された検体は、新しい薬剤耐性原虫に対する流行予測など、必要とされる多くの研究に活用し、診断、治療、疫学の面から医療および公衆衛生の向上に役立つ研究を進めます。 提供者自身の遺伝情報の解析について この研究ではあなたの遺伝子についての解析は行いません。 ３〔個人情報の取扱いについて〕 検体採取を行う医療機関で、個人が特定できないように検体から個人情報を削除します。国立感染症研究所には、あなたの年齢、性別、海外で感染した場合は推定感染国、臨床経過のみが提供されます。従って、あなたの個人情報（プライバシー）は保護されます。 ４〔研究協力の任意性について〕 この研究のために検体を提供するかどうかは、あなたの自由意思です。提供しなかったことにより不利益を受けることは一切ありません。例え同意がなくても、確定診断のための検査は行い、結果は担当医に返されます。また同意した場合であっても、あなたの意思によりいつでも撤回できます。撤回をする場合は医療機関にその旨をお伝え下さい。医療機関はあなたの検体の番号のみ国立感染症研究所に伝えます。それに従い、国立感染症研究所はその番号の検体（ご提供頂いた検体）は研究に用いないことにします。 ５〔試料提供者に対する利益及び不利益について〕 あなたがこの研究に協力することによって、治療の上で不利益になることはありません。この研究はあなたの病気の治療を直接の目的としていないため、研究の成果が寄生性原虫症の診断?病態の把握?治療などの向上に貢献すると期待されます。 ６〔研究成果の公表について〕 あなたの協力によって得られた研究成果は、学会発表や学術雑誌等で公に発表されることがありますが、個人情報はすべて削除されていますのであなたのプライバシーを侵害する恐れはありません。 ７〔費用負担について〕 研究のために通常の診療費以上の費用が請求されることはありません。また、 研究協力に対する謝礼の支払いも行われません。 ８〔利益相反について〕 （研究課題「国内で発生する寄生性原虫の薬剤耐性株の流行把握」）の研究資金については、国立感染症研究所薬剤耐性研究センターの業務の一環として行われており、国立感染症研究所薬剤耐性研究センター経費で賄われております。 ９〔臨床研究における健康被害について〕 この研究は臨床研究を伴いませんので、あなたに健康被害が生じることはありません。 １０〔研究から生ずる知的所有権について〕 この研究の成果として、特許等の知的所有権が生じる可能性がありますが、提供者が権利を主張することはできませんのでご了承下さい。 １１〔本研究に関する問い合わせ、相談等について〕 研究責任者　国立感染症研