基于生物电子等排基本原理药物相关设计.pptVIP

* * * * * * * * * * 抗组胺药，治疗胃溃疡。西米替丁的活性比甲硫咪特提高一倍。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 抗组胺药，治疗胃溃疡。西米替丁的活性比甲硫咪特提高一倍。 * 第四节 仿制药-有关物质 报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。 第四节 仿制药-有关物质 原料药的单个杂质限度（还有总杂质的质控限度） 例：洛伐他汀有关物质峰面积之和1%主峰面积 最大日剂量 ≤2g 2g 报告限度 0.05% 0.03% 鉴定限度 0.10%或1.0mg（取最小值） 0.05% 质控限度 0.15%或1.0mg （取最小值） 0.05% 第四节 仿制药-有关物质 制剂的单个杂质限度： 最大日剂量 鉴定限度 1mg 1.0％或5μg （取最小值） 1~10mg 0.5％或20μg （取最小值） 10mg~2g 0.2％或2mg （取最小值） 2g 0.10% 第四节 仿制药-有关物质 制剂的单个杂质限度： 最大日剂量 质控限度 10mg 1.0％或50μg （取最小值） 10~100mg 0.5％或200μg （取最小值） 100mg~2g 0