风险评估工具总体介绍与实际应用.pptVIP

四、生产应用举例 2.4产品特性分析 ◆生产的产品中，没有高致敏药品，均为电解质和营养类的静脉注射液，为化学药品，原料性状为无臭、无味、无色的结晶型粉末，溶解性好，极易溶解于水，容易被过滤器过滤。 ◆使用溶媒均为注射用水，均为最终灭菌产品。 ◆在原辅料称量处设有辅尘装置，将称量和投料操作中产生的粉尘被捕捉经过滤后排掉，活性炭称量间采用直排设计，且相对于其他洁净房间呈相对负压；净化区的不同功能间有一定的压差梯度，防止生产过程中的交叉污染 四、生产应用举例 2.5配制灌装系统清洁方法 按照浓配系统、稀配及灌装系统的清洗方法进行清洗，进行批清洗、日清洗、及每月定期氢氧化钠溶液清洗，并对TOC及细菌内毒素指标进行检测。 四、生产应用举例 2.6过滤器及滤芯清洁方法 按照钛棒、滤芯清洗消毒方法进行清洗，并检测细菌内毒素合格。 2.7空调净化系统 本厂生产区域分为两部分，即D级生产区和C级生产区，由四组空调净化系统控制 。 2.8通过上述情况分析，对车间共线生产产生风险的各要素进行如下分析： 四、生产应用举例 车间共线生产产生风险的各要素进行如下分析 风险序号 可能的风险 风险要素 原辅料称量、转运过程中导致的交叉污染 原辅料称量、转运所用器具及容器清洗不彻底 配制罐、管道、及过滤系统清洗不彻底，导致上批物料残留过多 管道、过滤器未按规定清洗，滤芯未按规定清洗，洗灌封联动线未按规定