药物的杂质检查全面讲义.ppt

药物的杂质检查全面;一、药物的纯度 ;;;纯度：药物的纯净程度。;药物纯度与化学试剂纯度：;（一）生产过程中引入;例：阿斯匹林由水杨酸乙酰化制得;;（二）贮藏过程中引入;例：麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物。 CH3CH2OCH2CH3? CH3CHO + CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物） 药典规定：启封后24小时内使用;96：131．在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 ;三、药物杂质的分类;按毒性分为： ;按化学类别和特性分为： ;（1）具有光学异构体的药物，生物活性有很大差异； 如：肾上腺素为左旋体，其升压作用是右旋体的12倍。 （2）顺式体与反式体药物，生物活性也不相同； 如：VA以全反式的生物活性为最高。 （3）多晶型药物，晶型不同生物活性也有差异； 如：驱虫药甲苯咪唑，有A、B、C三种晶型。 其中C晶型的驱虫率为90%，B晶型的驱虫率为40~60%，A晶型的驱虫率小于20%。;;;;;四、药物的纯度与化学试剂的纯度;99x：85．中