不合格药品的确认和处理操作规程.pdfVIP

编 号 KHYY-CX-ZG-005-201300 标 不合格药品确认处 页 数 3 执行日期 题 理操作规程 变更原因 变更日期 起草部门 起草人 审核人 批准人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 l 目的 建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保 人民群众用药的安全性 2 范围 不合格药品管理 3 责任 质管部负责报损药品的审核处理及上报 业务部负责不合格药品返厂 验收员负责药品验收 4 内容 4．1 凡有下列情况之一的，列为不合格药品： 4．1．1 内、外包装不符合国家规定的； 4．1．2 药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的； 4．1．3 药检所抽检不合格及过效期的； 4．1．4 没有生产批件的； 4．1．5 进口药品没有口岸药检所检验报告单的 4．2 不合格药品的确认处理。 4．2．1 在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格品，保管员或 养护员立即填写“药品质量复查报告单，发现不合格药品，挂暂停 第 1 页 共 3 页 发货标牌，停止销售。并在计算机系统中锁定，同时报质管理部门确 认。 4．2．2 不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立 即移至不合格品区，在“不合格药品台帐”上登记。 4．3 不合格药品的报告 对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单，报质管 部审核、质量副总审批。 4．4 经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内 在质量有疑问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单，质 管部门审核签署意见后，报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手 续，药品返厂执行《购进药品退出管理程序》。 4．5 不合格品的处理 公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分 清质量责任，制定并实施相应的纠正与预防措施。 4．6 不合格药品报损 仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”后附“报损药品清 单”，业务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经 理审批。下属销售客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当 地药监部门的要求经统一销毁。 4．6 业务部进行审核，填明报损原因，并核算价格后转财务部。 4．7“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份， 保管员一份。 第 2 页 共 3 页 4．8 保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上。 4．9 不合格药品的销毁 4．9．1 公司每年年末对不合格药品统一销毁。 4．9. 2不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药 品销毁记录”。 4．10 质管部每年年末填写“不合格药品处理情况汇总分析表”，从 不合格原因及不合格品发生的部门进行分析，报业务副总经理，为落 实责任制，进行奖惩提供依据。 4．11 对在库产品中产生的不合格品，应查明原因，进行改进和杜绝。 4．12 对有问题药品情况确认处理后，将处理情况通知有关部门，并 检查处理落实情况。 4．13 如人为原因造成的不合格药品，查清责任，进行培训、教育， 必要时，调离工作岗位。 4．14 相关记录：不合格药品报