GMP-一般生产区工艺卫生规程.docVIP

题目：一般生产区工艺卫生规程 生效日期： 编码：HG05-004 起草： 日期： 审查： 审核： 日期： 编订部门： 批准： 日期： 分发部门： 分发日期： 发放份数： 目的：建立一般生产区的工艺卫生管理标准。 范围：一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 职责：车间主任、管理人员、操作工（清洁工）、设备保全工，质量保证部负责人、检查员。 内容： 1、原辅料的卫生 （1）原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记项目内容齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。 （2）原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须放在垫仓板上。 （3）原辅料进入操作间，应在缓冲间脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 （4）工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 （5）中草药原料除达到上述要求外，还应做到： ①必须按品种的前处理规程进行挑捡、清洗（必要时需烘干）后装入清洁的容器中运入提取车间使用。 ②中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地码放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理 合格、干净，无异物及混杂方可投料。 ③投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中密闭，贴上状态标记和封口 条，退库结料，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。 ④前处理车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。 ⑤清洗后未烘干的湿药材，必须当日投料。多余湿药材要烘干存放，以防造成微生物污染。 ⑥前处理清洗洁净的中草药材如需干燥，应在洁净的室内自然干燥或在清洁的烘干设备中进行，在任何情况下皆不允许露天翻晒。注意防止微生物滋生造成污染。 2、生产过程的卫生 （1）各药品生产车间、工序、岗位根据品种及生产要求阅读执行相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度、清洁的频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 （2）不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 （3）清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免药品生产过程造成污染。 （4）生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。 （5）在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。 （6）更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 3、设备卫生 （1）机器、设备、管道按照相应的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 （2）产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸装置。 （3）设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 （4）设备表面与加工的物料接触后不得发生反应和结垢，会结垢的设备按HS04-701文清洁。 （5）设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 （6）设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。 （7）设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。 （8）要求所有的管道要有标志，表明输送的介质内容和流向。 （9）不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内或工具间，整齐码放，专人保管。 （10）工房内的风扇、烟道、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 （11）管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。 （12）设备维修后应按清洁SOP进行清洗清洁，必要时还应做验证。