偏差处置超标准调查OOS讲义.pptVIP

偏差处置超标准调查OOS * 一、偏差处理系统 二、超标准调查(OOS/OOT) * 1. 偏差分级：按对产品质量影响程度分级 2. 偏差类别：根据部门、性质进行分类 3. 偏差处理流程 4. 偏差处理的时限 5. 偏差处理与产品放行 6. 偏差的定期回顾：定期进行统计和分析 一、偏差处理 * 偏差：指在原辅料、包材等进厂到最终产品 出厂过程中，所有发生的事项，其中 有与已建立的质量标准、标准操作规 程、及其他书面规程不相符合的，并 与产品质量直接或间接相关的事项， 该事项就可定义为偏差。 一、偏差处理 * 按对产品质量影响程度分级 ① 重大偏差： ② 次要偏差： ③ 轻微偏差： 偏差分级： * ① 重大偏差：导致产品严重质量问题或可能 导致产品严重质量隐患的，造成或可能造 成企业重大损失的，与药品GMP规范要求 相冲突的或不相符合的 ② 次要偏差：对产品质量有影响或可能有影 响的隐患，造成或可能造成企业的损失， 但结果不严重 ③ 轻微偏差：对产品质量不造成影响 * 举例1：重大偏差 生产过程中有异物混入 产品混批没有按规范操作 投料没有按处方要求操作，出现错误 制备工艺发生非预设的改变 标示材料使用出现错误 仓储保管条件不善而导致产品质量出现变化 同类偏差反复发生