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概述
物料接收
储存
物料标识
物料发放
成品入库接收和发运
概述
Part 1 1.1 目的
1.2 范围
1.3 内容
1.4 组成
一、概述
1.1 目的
物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一 ，同时物料亦是保证医疗器械质量的
基本要素之一。物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程 ，它涉及企业生产和质量管
理的所有部门，因此 ，物料管理的目的在于 ：
（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相
应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。
（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、
使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料与生产密不可分：以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个医疗器械生产管理的关键。
生产
物料 输入 加工 输出 产品
一、概述
1.2 范围
物料管理系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理 ，所涉及的物
料是指原材料、辅料、包装材料、其他辅助物料 （耗材）、中间产品、待包装产品、成品。
（1）原材料指医疗器械生产过程中使用的主要物料；
（2）辅料指生产医疗器械时所用的辅助物料，如螺丝、垫片等；
（3）包装材料指初包装材料和容器、印刷包装材料 （包括标签和使用说明书）等；
（4）其他与产品质量相关的辅助物料 （如气体、手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生
产相关物品）。
一、概述
1.3 内容
GMP物料管理的原则是 ：
（1）建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性;
（2）使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；
（3）实现物料贮存适当，确保物料质量。
一、概述
1.4 组成
物料接收 01 物料管理系统
成品入库 物料管理系统主要组成部分为：
05 02 储存
接收与发运
本次介 人员和职责、仓储区设施和设备、
绍部分 供应商管理、物料接收、取样、储
存、物料标识、物料
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