从法规看生物类似药循证积累的必经之路讲义.ppt

从法规看生物类似药循证积累的必经之路;;胰岛素生物类似药转为原研胰岛素血糖控制更佳、剂量更低;胰岛素生物类似药转为原研胰岛素血糖控制更平稳;临床疗效存在差异的原因探讨;此类现象的产生，是必然还是偶然？生物类似药与原研药存在差异的根本原因在于？;化学仿制药 vs. 生物类似药;生物制剂仿制难度高，难以和原研药完全一致;生物类似药的上市需满足更高标准;;全球生物类似药法规的覆盖越来越全面;全球对生物类似药的监管不断加强;;生物类似药开发严格的阶梯式要求;案例???Marvel胰岛素生物类似药的上市申请历经波折仍失败;Marvel胰岛素生物类似药 vs. 参照药;被拒原因一：未提供详细生产工艺;被拒原因二：PK/PD数据存在缺陷;PK/PD数据未显示生物等效性;被拒原因三：有效性数据不支持生物相似性;被拒原因四：安全性数据缺乏且不支持生物相似性;被拒原因五：免疫原性评估不足;Marvel胰岛素生物类似药上市申请被拒的原因分析;因无法提供免疫原性数据曾影响甘精胰岛素生物类似药上市;生物类似药上市后还需加强药物警戒;药物警戒可及早发现药物不良反应;生物相似性;胰岛素生物类似药在亚洲的使用现状;;生物类似药的自动替换性存在争议;FDA最新发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》;证明生物类似药可互换性的要点;生物类似药可互换性的证明——研究终点;生物类似药可互换性的证明——