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《医疗器械分类目录》培训试题 姓名： 成绩： 一、选择题：（每题 10 分，共 60 分） 1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自 （ ）起 施行。 A. 2017 年 8 月 31 日 B. 2018 年 1 月 1 日 C. 2018 年 8 月 1 日 D. 2019 年 1 月 1 日 2. 新《分类目录》按（ ）将医疗器械进行分类。 A. 结构特征 B. 技术专业 C. 临床使用特点 D. 使用状况 3. 新《分类目录》将医疗器械分为（ ）个子目录。 A. 20 B. 22 C. 43 D. 45 4. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（ ）组成。 A. 产品描述 B. 预期用途 C. 品名举例 D. 管理类别 5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（ ） A. 体外诊断试剂 B. 中医器械 C. 组合包类产品 D. 医用软件 6. 下列医疗器械中属于 II 类医疗器械的是： （ ） A. 穿刺器 B. 可吸收缝合线 C. 不可吸收缝合线 D. 夹板及固定带 二、判断题： （每题 8 分，共 40 分） 1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整 表述。（ ） 2. 注册申请人可以使用新 《分类目录》 的品名举例， 或根据《医疗器械通用名称命名规则》 拟定产品名称。 （ ） 3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》 、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 、 《6840 体外诊断试剂分类子目录 （2013 版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定 意见进行判定，分类编码继续延用 6840。（ ） 4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。 （ ） 5. 自新《分类目录》 施行起， 新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应 当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范 围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 （ ） 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√ 选择：C、BC、B、ABCD 、AC、AC 判断：X√√X√