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完全
ICS
C YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY ××××.2—××××
医用输、注器具用过滤材料
第2 部分:空气过滤材料
Filter material for medical infusion equipments―
Part 2 :Air filter material
(送审稿)
××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施
国家食品药品监督管理局 发布
YY ××××.2—××××
前 言
YY XXXX 的总标题是医用输、注器具用过滤材料,包括以下部分:
第 1 部分:药液过滤材料;
第 2 部分:空气过滤材料。
本部分附录 A 、附录B 和附录C 均为规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:上海振浦医疗设备有限公司、杭州科诺过滤器材有限公司。
本部分主要起草人:
Ⅰ
YY ××××.2—××××
医用输、注器具用过滤材料 第2 部分:空气过滤材料
1 范围
本部分规定了医用输、注器具用空气过滤材料(以下简称“过滤材料”)的分类、标记、材料、
物理、化学、生物、标志和包装要求,该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方
研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987 ,MOD )
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2005,ISO 8536-4 :2004 ,MOD)
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,ISO 10993-1:1997)
3 分类
3.1 过滤材料按供应规格分为:
a) 卷材:以(长)m× (宽)mm 表示规格;
b) 片材:以 φ (直径)mm 表示规格。
3.2 过滤材料的疏水压分为 15kPa或更高。
3.3 可按用户要求给出过滤材料的标称(平均)孔径。
4 标记
产品标记以文字描述(材料)、本标准编号、材料疏水压、规格表示。
示例 1: 符合本部分要求,疏水压为 30kPa,规格为 30m×300mm 卷材的标记表示为:
过滤材料 YY XXXX.2 30kPa-30m ×300mm
示例 2: 符合本部分要求, 疏水压为 100kPa, 直径 φ9mm 为的片材的标记表示为:
过滤材料 YY XXXX.2 100kPa-φ9mm
5 材料
过滤材料应符合本标准的第
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