体外诊断试剂现状剖析资料.pdf

维普资讯 中国药事 2006年第 2O卷第 11期 663 体外诊断试剂现状剖析 范仁祥 (四川省达州市大竹食品药品监督管理局，635100) 中图分类号 ：R915．5 文献标识码 ：A 文章编号 ：1OO2—7777(2006)11一O663一O2 2005年，四川省大竹食 品药品监督管理局集 剂合格文件、正规购进票据。 中检查了2O家使用体外诊断试剂的医疗单位，现 2．2 对多数体外诊断试剂应在 2～ 8C下运输的 剖析如下，供同仁们参考。 要求不了解，或不按要求做。 l 资料 2．3 药监部门未将体外诊断试剂纳入常规管理。 大竹食品药品监督管理局采取查体外诊断试剂 由于体外诊断试剂用量少 ，且相关法律法规不完 来源 、质量合格证 明文件 、票据 、验收入库记录； 善，因而，体外诊断试剂成为监督管理的空白点。 看试剂包装情况 、标签和说 明书载明内容 、保管养 2．4 医疗器械经营企业许可不规范。在 《医疗器 护条件；问相关人员对体外诊断试剂所属范围，相 械经营企业许可证 》产品范围栏中，有的载明 “体 关法律法规，采购、运输 、储存 、养护等知识掌握 外诊断试剂 (含按药品管理的体外诊断试剂)”，有 情况，检查了乡镇卫生院以上医疗单位 2O家，其 的则是 “临床检验分析仪器”，但也在经营体外诊 检查单位分类和发现问题情况见表 1、2。 断试剂。而且按药品管理的体外诊断试剂准许在 《医疗器械经营企业许可证》上出现 ，也造成了经 表 1 被检查单位分类表 营管理上的混乱。 2．5 体外诊断试剂准人极不规范。体外诊断试剂 许可有：“卫药生证字”、 “国药准字”、 “国食药监 械(准)试字”、某省 “食药监械准(试)字”，有的体 外诊断试剂无批准文号。除 “国药准字”和 “食药 监械(准)试字”产品标注有产品标准外，其他均未 问题类别 医院 占检查数百 标注产品标准。有的诊断试剂标签只载明名称、生 数 分 比( ) 产单位、生产 日期和有效期，无使用说明书。 3 对策 3．1 体外诊断试剂是一种涉及面宽、质量要求高、 用量小、又必不可少的医疗必需品，其质量优劣直 接关系着检验结果 。因此 ，应将其纳入药品或医疗 器械管理 ，依法组织生产、经营和使用 。 3．2 完善法律法规。 3．2．1 国家食品药品监督管理局应按照 《医疗器 2 分 析 械注册管理办法》第五十 四条 的规定，尽快 出台 从表 2看出，被检查的医疗单位普遍存在使用 “按医疗器械注册管理 的体外诊断试剂”注册管理 超效期体外诊断试剂等 7个问题 ，其主要原因是