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体外诊断试剂的量值溯源
体外诊断试剂的量值溯源
王军
王军
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
201 年6月30 日
201 年6月30 日
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目录
目录
一、为什么要谈溯源
一、为什么要谈溯源
二、什么是溯源
二、什么是溯源
基本概念
基本概念
溯源链上各个“要素”
溯源链上各个“要素”
溯源的5种情况
溯源的5种情况
几点强调
几点强调
三、怎么溯源
三、怎么溯源
参考测量系统
参考测量系统
制造商
制造商
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一、背景—为什么要谈溯源？
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什么是 量值”？什么是 溯源性”？
什么是 量值”？什么是 溯源性”？
JJF1001-1998 通用计量术语及定义
JJF1001-1998 通用计量术语及定义
u量值value of a quan ty
一般由一个数乘以测量单位所表示的 定量的
大小。
例: 1 IU/ mL 、100mg/L、5.34m 、534cm，15kg，10s，-40 ℃、1 IU/mL
u溯源性traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较
链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参
考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准
联系起来的 性。
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什么是量值？什么是溯源？
什么是量值？什么是溯源？
不间断？
不间断？
不间断？
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