控制菌检查培养基适用性检查方案.docVIP

XXXXXXX有限公司 控制菌检查培养基适用性检查方案 文件编号：YZF-QC-001-01 起草人： （QC） 年 月 日 审核人： （QA） 年 月 日 批准人： （质量负责人） 年 月 日 目 录 １.验证目的 2.验证人员 3.相关文件 4.验证内容 5.验证周期 6.验证综合结论 　 1. 验证目的 建立微生物限度检查控制菌检查培养基适用性检查方案，通过验证确认检测所使用的培养基适合于本公司所用原料及产品的微生物限度的测定。 验证人员 职位 姓名 负责内容 QC检验员 负责验证方案的起草和实施，并对所测数据准确性负责。 QC负责人 负责验证方案的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QA负责人 负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 审核人 负责验证方案及报告的审核和批准。 3. 相关文件 《中国药典》2015版四部《通则1105、通则1106》 4. 验证内容 通过验证以确认所使用的培养基适合于该产品大肠埃希菌、沙门菌的测定，对被检培养基上菌落与对照培养基上的菌落进行比较，以确认方法的可行性。 4.1 验证用菌种 大肠埃希菌CMCC（B）44102（第一代） 乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094（第一代） 4.2验证依据：中国药典2015版四部 通则1106 4.3菌液制备 4.3.1分别接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体 培养基中，经30~35℃培养18~24小时后，分别取大肠埃希菌、乙型付伤寒 沙门菌的培养物1ml+9ml 0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-6~10-7，细 菌数不大于100cuf/ml，做活菌计数备用。 4.3.2 阴性对照 为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验。 4.4培养基适用性检查 4.4.1液体培养基促生长能力检查 分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基（麦康凯液体培养基、RV沙门菌增菌液体培养基）中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 4.4.1.1 麦康凯液体培养基 培养基批号 培养基来源 对照培养基批号 对照培养基来源 分别接种少量试验菌（ 菌）于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。 检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 结论： 检验人： 复核人： 日期： 年 月 日 4.4.1.2 RV沙门菌增菌液体培养基 培养基批号 培养基来源 对照培养基批号 对照培养基来源 分别接种少量试验菌（ 菌）于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。 检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 结论： 检验人： 复核人： 日期： 年 月 日 4.4.2固体培养基促生长能力检查 用涂布法分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基（麦 康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基）平板上，在相应控制 菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，被检培养基与 对照培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养 基一致。 4.4.2.1麦康凯琼脂培养基 培养基批号 培养基来源 对照培养基批号 对照培养基来源 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 皿1 皿2 平均A 皿1 皿2 平均B 大肠埃希菌 乙型付伤寒沙门菌 检验标准 被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基