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内审员培训教材 ISO9001:2008 目 录 第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历程 第二部分：ISO9001:2008版族标准基础知识 第三部分：ISO9001:2008标准知识及审核要点 第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习 课时数 本课程按照国家规定总共为21个小时 第一天：ISO9000族标准知识介绍 第二天：ISO9001族标准审核知识介绍 第三天：案例分析及模拟角色练习（上午） 第三天：考试（下午两个半小时） 第一部分 ISO9000族标准的发展历程 ISO9000系列标准2008版组成 2008版标准的优点 适用于各种组织 满足多个行业 易于使用、易于翻译、容易理解 减少了强制性的“程序” 将管理体系过程联系起来 强调了持续改进 强调了顾客满意 与ISO14000具有更好的兼容性 考虑了相关方利益 比2000版标准更清楚，解释更具体 且更能体现出标准的侧重点 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量 定义：一组固有的特性，并满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 要求包括：顾客要求、技术要求、法规要求。 顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 如 -顾客满意度调查、 -来自顾客的关于交付质量方面数据、 -用户意见调查、 -流失业务分析、 -顾客赞扬 -索赔 -经销商报告之类等 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的 体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素 质量管理 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责 ——制定质量方针 ——进行管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——任命管理者代表 组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 过程 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。 通常，一个过程的输出可直接形成下一过程 的输入。 程序 ——为进行某项活动或过程所规定的途径 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E） 产品 过程的结果 合格 满足要求 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 质量八大管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 请继续思考木桶原理？ 缺少一块木片可以吗？ 第二部分 ISO9001:2008-质量管理体系要求 0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 0.1 总则 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素 影响; -组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； -组织不断变化的需求； -组织的具体目标； -组织所提供的产品； -组织所采用的过程； -组织的规模和组织结构。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组 织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组 织自身要求的能力 0.2