数学模型预测阿托伐他汀对原发性高脂血症剂量效应关系的分析.PDFVIP

第 卷 第 期 临床药物治疗杂志 15 8 Vol.15,No.8 2017 年 8 月 Clinical Medication Journal Aug,2017 的问题。但 B 厂家两批次制剂的含量均高于 A 厂家。 制剂与 B 厂家制剂尚存在一定质量差异，其质量控 从两厂家 5 批次样品，每批 6 粒在 6 个取样点 制水平还有一定的提升空间。但鉴于市场样品量的 下的溶出行为来看，样品在 5 、10 min 两个时间点 限制 , 本研究样本量偏少（两个厂家 5 批样品）， 各粒之间 RSD 较大，显示该软胶囊在起始溶出阶 故所得结果仅做为探索性研究。 段各粒间溶出行为差别较大， 10 min 之后的各时间 此外，面对目前正开展的药品质量和疗效一致 点各批次制剂溶出行为趋于一致。 性评价，希望借对不同厂家酒石酸长春瑞滨软胶囊 4.5 溶出实验操作关键环节控制与校正 的质量对比研究，对今后探索软胶囊剂型及细胞毒 ChP2015 四部 0931 “溶出度与释放度测定法” 药物的一致性评价提供参考。 项下规定：若多次取样时，所量取溶出介质的体积 之和超过总体积的 1% 时，应及时补充相同体积的 【参考文献 】 温度为（37 ±0.5 ）℃的溶出介质，或在计算时加 [1] 张翠莲 , 魏晓晨 , 李大魁 , 等 . 甲状腺片的质量比较 [J]. 中国药品 以校正。实验操作中发现，补充溶出介质体积的操 标准 , 2006, 7(3):73-76. 作比较繁琐，且会影响取样操作，故本研究中未能 [2] 尹爱群 , 刘群 , 邱明丰 . 不同厂家复方丹参片中丹参酮Ⅱ A 的含 采用，而是在最终计算时，对溶出介质体积进行了 量测定 [J]. 中国中药杂志 , 2006, 31(20):1729-1731. 校正。 [3] 罗春 , 黄建军 , 李咏华 , 等 . 酒石酸长春瑞滨稳定性研究 [J]. 广东 药学院学报 , 2011, 27(4):354-356. [4] 金美春 . 酒石酸长春瑞滨相关杂质研究 [D]. 杭州：浙江大学， 5 结论 2005. 通过对两厂家 5 个批次酒石酸长春瑞滨软胶囊 [5] 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 [EB/OL]. 国家食品 从外观、有关物质、含量、溶出度、不同贮藏条件