氢溴酸西酞普兰片说明书-西安杨森.pdfVIP

核准日期：2006 年11 月10 日 修改日期：2008 年04 年17 日 2012 年10 月23 日 2013 年01 月15 日 2013 年01 月30 日 2013 年02 月28 日 2013 年03 月29 日 2013 年05 月15 日 2014 年06 月21 日 2015 年11 月18 日 2015 年12 月03 日 2016 年01 月22 日 2017 年05 月26 日 2017 年08 月30 日 氢溴酸西酞普兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 抗抑郁药物和自杀倾向 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑 郁药物增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向） 的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24 岁）， 都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出年龄大于 24 岁的使用抗抑郁药 物的成年患者与安慰剂组相比自杀倾向的风险增加；在年龄 65 岁及以上使用抗抑郁药 物的成年患者中，自杀倾向的风险与安慰剂组相比有所降低。抑郁和某些精神障碍疾病 本身与自杀风险的增加相关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者开始使用抗抑郁药 物治疗后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密 切观察患者并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【警告】、【注意事项】 和【儿童用药】）。 1    【药品名称】 通用名称：氢溴酸西酞普兰片 商品名称：喜普妙 英文名称：Citalopram Hydrobromide Tablets 汉语拼音：Qingxiusuan Xitaipulan Pian 【成份】 活性成份：氢溴酸西酞普兰 化学名称：1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C H FN O·HBr 20 21 2 分子量：405.35 辅料名称：玉米淀粉、乳糖、共聚维酮、甘油、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、 硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇400 、二氧化钛 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 治疗抑郁症。 【规格】 20 mg （按西酞普兰计）。 【用法用量】 成人 每日服用一次，每次20 mg 。可在一天的任何时间服用，不需要考虑食物摄入情况。 根据个体患者的应答，可增加剂量，最大剂量为每日40 mg 。 治疗持续时间 2    通常在服药2~4 周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗，因此，必须 持续适当长的时间（通常至恢复后 6 个月），以防止复发。在复发的抑郁症患者中，可 能需要继续进行多年的维持治疗，以防止重新发作。 老年患者（65 岁） 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日 10~20 mg。建议最大剂量为每 日20 mg 。 儿童和青少年（18 岁） 本品不适用于儿童和18 岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻度至中度肾功能损伤患者，不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酸酐清除 率小于30 mL/min，参见【药代动力学】）的患者中需谨慎使用。 肝功能降低者 建议轻度或中度肝功能损伤的患者在治疗的最开始两周中，使用每天10 mg 的初始 剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg 。重度肝功能降低患者在进 行剂量调整时需格外谨慎。 CYP2C19 弱代谢的患者 对于已知在CYP2C19 方面为弱代谢的患者，建议在治疗的最开始两周中，使用每 天10 mg