成品取样标准操作规程(符合2010版GMP).docVIP

PAGE 文件题目 成品取样标准操作规程 文件编号 YA-SOP20-030-00 版 本 号 00 页 码 第 PAGE 2页 共4页 黄冈银河阿迪药业有限公司 规程类文件 文件题目 成品取样标准操作规程 文件编号 YA-SOP20-030-00 版 本 号 00 页码 第 1页 共4页 保密级别 文件状态 制 定 人 制定日期 年 月 日 部门审核 审核日期 年 月 日 质量部审核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门： 质量部 分发部门及份数： 总经理室□ 副总经理室□ 质量部□ 生产部□ 安环部□ 综合管理部□ 供应部□ 营销部□ 财务部□ 工程设备部□ 生产车间□ 仓库□ 变更历史： 文件编号 版本号 变更描述 生效日期 1.目的：为求能及早发现制药中质量变异，以保证最终产品的质量标准，特制定本标准操作规程，对成品进行管理。 2.适用范围：适用于公司成品取样。 3.职责：质量部、QA取样员、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1取样人员：质量部授权QA为成取样人，履行成品取样的职责。 4.2取样方法 4.2.1 QA取样员按进入 D 级洁净区更衣程序更衣后进入洁净区，戴上洁净手套，取样规则随机抽取规定的样品件数，打开包装，用洁净的双管取样棒在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋中。所有件数取完后，用 4.3取样器具：双管取样棒（如图1）。 4.4样品量 4.4 4.4.2 表1 成品取样量表 名称 取样量 甲硝唑成品 常规检验 留样 稳定性考察 30g 30g 260g 4.5分样的方法 4.5.1成 4.5.2QA取样员将样品送至QC检验员，QC检验员收到样品后填写“物料/产品取样分样记录” 4.6存放样品容器的类型和状态 取样后的成品用于理化项目检验的样品盛装于干净的取样袋中；用于微生物限度检验的样品盛装于已灭菌的取样袋中。 4.7取样后剩余部分的处置和标识 取样后，将内层塑料袋用扎绳扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。 4.8取样注意事项 4.8.1 4.8.2 4.8.3 4.8.4 4.8.5 料 、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样的清洁。 4.9贮存条件 遮光，密封条件下保存。 4.10取样器具的清洁方法和贮存要求 4.10.1淸洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干 淸洗后的器具应不挂水珠。 4.10.2 4.10.2.1取样工具在使用前进行消毒， 4.10.2.2用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上 4.10.3 必须在清洁、干燥的状态下保存。