GMP课件---第四章-硬件设施的管理.pptVIP

第四章硬件设施的管理 主要内容 厂房与设施的主要变化 明确对厂房选址的要求，第38、39条 对厂房、生产区温湿度、静压差、照明等条件的要求——第40条、42条、48条 10帕压差 第43条 增加对防昆虫设施的要求 第45条 保存竣工图纸 第49条 同98版第11条对比：范围、“弧形” 第50条 “尽可能在生产区外部对其进行维护” 第51条 “防倒灌” “避免明沟排水” “明沟宜浅” 第52条 增加 通常在称量室进行 对仓储区的要求增加6条 （二）厂址的选择 基本要求：天时、地利、人和。主要考虑： 1.周围环境 2.交通情况 3.政策优惠 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 （三）厂房的总体设计与要求 药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 1.厂区规划布置 生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 （1）在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划分）。 （2）厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开、消防安全要求及公用工程等要求。 （3）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。 （4）厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施；厂房建筑布局应考虑风向的影响。 （5）厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作。 （6）生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 2.厂房建筑要求工艺布局 ⑴工艺布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调”的原则。 ⑵厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 ⑶洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应有一定的压差。 ⑷应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 ⑸产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 ⑹用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 （四）洁净室内的室内装修 1.洁净厂房应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝应避免穿过洁净区。2.对材料的要求（1）主体结构：应在温湿度变化和震动时不易引起变形，以防止生产裂缝和间隙；发尘少不易产生及积存粒子；无吸湿性，且不易产生细菌；为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性。 （2） 地面：不剥离，不易产生裂缝；强度较高，耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀；光滑、平整、不积聚静电，易除尘清洗。 （3）天花板、内墙面：光滑、平整、不易剥离；无裂缝，不积灰尘；耐磨损，耐冲击，易除尘清洗；减少凹凸面；内墙面不能使用瓷砖。 （4）洁净室内的色彩宜浅雅柔和。 （5） 洁净室内禁用壁纸、壁布；禁止挂窗帘；禁止铺地毯。 其他施工要求 1.外窗应采用双层玻璃金属窗，玻璃四周应密封，尽量不设窗。 2.不同洁净级别的房间之间的门密封性要好，并向洁净度高的方向开启。 3.洁净室内应避免使用木制品。 4. 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 5. 在洁净区内为便于在发生事故时迅速疏散。 从生产地点到安全出口不用经过人员净化道路。6.有防爆要求的洁净室宜靠外墙布置。 （六）辅助用房 1.辅助用房设置 （1）仓贮区，外包装清洁场所及取样室的设置； （2）备料室的设置； （3）检验室、实验室等设置。应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 （4）休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 （5）更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 （6）维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 2.生产辅助用室的布置要求 （1）称量室：宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同生产区，要有捕、吸尘装置。（2）设备及容器具清洗、存放室：应设置与生产区洁净级别相同的设备及容器具清洗、存放室。地漏应加密封。并应设纯化水供应设施。无菌制剂还需增加灭菌设备。 （3）清洁工具洗涤、存放室：为方便操作、使用，避免污染在不同洁净区内应设置相应