静脉用药输注装置安全指导规范专家共识.pdf

静脉用药输注装置安全规范专家共识 （广东省药学会2016年10月25 日印发） 静脉输液作为现代临床重症治疗中的重要方法，尤其在国内，已成为 临床常用的治疗手段之一。药物与输注装置（输液器）的相容性是药物静 脉输液安全的重要影响因素，根据药物的理化特性正确选择输液器是药物 有效和安全的重要保障。临床中，以需要用非PVC （聚氯乙烯polyvinyl chloride ）而没有用非PVC材质的输液器；需使用避光用输液器而没有使 用 ；以及没有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不合理使 用情况最为常见。为规范输液器的使用，保证患者用药安全有效，广东省 药学会有关专家达成以下静脉用药输注装置安全规范共识。 1. 临床药物输注中选择输液器材质（PVC和非PVC ）应注意的问题 传统输液器多以PVC为原料制作，PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚 合而成的热塑性树脂。普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、 稳定剂、润滑剂等方可使用。临床上使用的PVC输液器具有价格便宜、体 积小、重量轻、临床应用方便等优点而得到广泛应用，但在实际应用中也 存在诸多严重的问题 ，主要体现在以下方面。 [1] （1 ）PVC对某些药物产生吸附 （或与药物反应）； （2 ）PVC输液器在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入 35%-40% 的增塑剂邻苯二甲酸二 (2- 乙基己基) 酯（ di-2- ethylhexylphosphate ，DEHP ），而塑化剂DEHP的对人体多个系统具有 毒性作用。含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或 苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。国家 食品药品监督管理总局《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》 中明确注明：“聚氯乙烯（PVC ）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后 容易浸出 ；以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC ）作为原料的产品不宜贮存和 输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。 从药物的输注安全性、有效性出发，本共识结合现有的药物说明书、 国内外文献报道以及或药物剂型特征，对建议使用非PVC材质输液器输注 的药物进行了总结，具体内容详见表1。 2. 临床药物输注中是否需采用避光输液器的相关要求 临床上许多药物如：硝普钠、硝酸甘油、氟罗沙星等等，输注过程中 如果受到光照、可加速药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物 1 的效价，而且可产生变色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物 [2] 的毒性 。一些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存，溶解后， 由于其稳定性低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解、变色等反应。 因此，光敏性药品在生产、运输、贮存过程中需要避光，个别药物甚至在 滴注过程也要求避光。临床的传统药物滴注过程避光方法，是用旧的深色 布或和塑料袋包裹避光，操作繁琐复杂，避光物易滑落，同时输注过程中 不易观察输注液体的气泡、剩余液量等情况，费时费力。目前，国家药监 局批准生产的一次性使用避光输注装置，即在输注管路中加入避光剂，防 止一定波长范围的光线透过，避免药物结构、成分的变化以致降低药效等 不良事件。本共识以药物说明书为依据，对临床常用输注过程需要避光的 药物进行了总结，具体内容详见表2。 3. 临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求 由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的 “成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存 在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严 重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑 的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有 效方法。 部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求 的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15 微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研 发，对输液器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为5微米及更小 的微粒的输液器。根据行业标准《专用输液器 第1部分：一次性使用精密 过滤输液器》的规定，能够过滤直径