过程确认培训内部资料.pptVIP

Process validation 郭述红 质量管理部 课程目的 了解过程确认的基本概念和过程确认的基本方法，结合案例讲解过程确认的实施方法，推动过程确认在迈瑞公司内部过程和供应商的过程的进行实施 目录 过程确认概念 为什么要进行过程确认 过程确认的要素 过程确认的案例 定义 Validation:means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. 确认是指通过检查和提供顾客客观证据确认能够持续的满足预期用途的特殊要求。 (Part 820 quality system requlation revised as of April 1 2000) 定义 Verification:means confirmation by examination and provisions of objective evidence that specified requirements have been fulfilled 验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到