化学药物申报资料撰写的格式与内容的专业技术指导原则——药理毒理研究资料综述.docVIP

化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： PAGE PAGE 2 化学药物申报资料撰写的格式与内容 技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）前言 4 （二）药理毒理研究总结 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价 7 （四）参考资料 11 三、参考文献 11 四、著者 12 起草说明 12 化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 一、概述 本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。 本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，引导注册申请人重视药理