药品生产过程中微生物控制-[1].12培训讲学.ppt

药品生产过程中微生物的控制 --防止染菌 主讲人：张小林; 案例分析 微生物的污染途径 药品生产过程中微生物控制 无菌制剂的微生物控制要点; “齐二药”假药案 06年5月 齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。 克林霉素磷酸酯（欣弗） 2006年8月 　安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。涉及16个省市93例严重反应和11例死亡的药品不良事件。; 甲氨蝶呤 2007年6月 5月7日以来，对急性白血病和干细胞移植者应用华联制药厂甲氨蝶呤+地塞米松磷酸钠+阿糖胞苷注射进行排异，陆续出现下肢疼痛、下肢麻木、大小便失禁，脊髓马尾神经以下瘫痪,目前在北京、广东、上海、河北的人民、中日友好、道培医院等出现2９3例患者，已证实生产线污染了长春新碱，怀疑为生产线未彻底冲洗？ 现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产