血脂康美国II期临床研究培训讲学.pptVIP

入选的病人LDL的基线水平大于等于160 mg/dl，并低于220 mg/dl， TC ≥ 240 mg/dl， 同时TG小于400 mg/dl 。入组病例无论男女均为为18岁以上的成年人，且BMI小于36，同时入选病人严格遵从TLC食谱， 排除标准包括：存在包括心肌梗死、中风或者是TIA等疾病的患者，以及四周之内服用过调脂药物的、正在服用抗凝药、高血压未得到有效控制患者和肝功能异常 (ALT 或 AST 大于1.5倍正常值以上或有临床表现)、CPK 超出正常范围、患者肾功能异常 (Cr 大于正常值或有临床表现)等实验室指标异常的病人。 研究选择八个美国著名的研究单位作为美国研究中心， 同样在中国参与研究的也都是在血脂领域很有建树的一些专家， * 研究经FDA批准，因此所有的研究环节均严格遵循药物临床实验的质量控制要求，无论是中美研究中心，均要同时通过GCP培训和稽查。所有实验室检查，包括血脂、安全性指标、心电图、药态动力学方面，均在中心实验室执行。其他的包括随机分组、双盲、数据的收集等也严格按照质控标准进行。 血脂康二期临床研究当中，所涉及的每一个流程，包括安全性检测，药物的分析，还有心电图的检测，数据的收集和分析等都是选择国际知名的CRO企业进行的。 按照刚才提到的入选和排除标准，研究总共筛选了414个病人，最终116个病人进行了随机分组，分成了以下三组， 血脂康120