新版GSP认证的最新要求内容.docVIP

.. .. .. .. 参考.资料 （一）批发企业一、管理职责：1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。 二、人员与培训1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。2、不再设立计量员岗位。3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。 三、设施设备管理1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头；3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取