药物制剂分析一资料教程.pptVIP

药物制剂分析（一）;药物制剂，是根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方经一定的生产工艺制备而成为一种剂型的可供病人直接应用的药物制品。 制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。;药物制剂的意义 ;ChP2010年版二部收载的剂型 ;? 复杂性--方法比原料药复杂 附加成分：赋形剂、稀释剂、附加剂 复方制剂：各有效成分间相互影响 ? 分析项目要求不同：特殊检查 ? 含量测定结果的表示方法不同 ;制剂标准的方法、项目比原料药复杂;含量表示方法及合格范围不同;含量测定结果的表示方法 ; 片剂的一般检查项目 ? 重量差异检查 ? 崩解时限 ? 含量均匀度检查 ? 溶出度测定;重量差异检查法;崩解时限检查;含量均匀度 (content uniformity);取供试品10片，分别测定标示百分含量Xi;;105.64 100.71 104.64 104.66 100.81 101.23 104.48 100.63 101.00 102.50;溶出度(dissolution)测定法 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。;盐酸环丙沙星片---ChP 201