风险管理报告20181115.docVIP

风险管理报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： PAGE I 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 产品概况 1 2. 引用标准、文件 1 3. 风险管理的目的和范围 1 4. 风险管理小组人员及职责 1 5. 风险分析计划 2 6. 风险管理准则 2 6.1风险的严重度评价准则 2 6.2风险的概率评价准则 2 6.3 风险评定准则 3 7. 风险特征判定清单 3 8. 可预见初始危害分析及控制方案 5 9. 采取措施及剩余风险评价 10 10. 关于生产和生产后信息 12 11. 风险管理结论 13 PAGE 12 风险管理报告 产品概况 我公司生产的xxxx（以下简称“试剂盒”）用于对人血浆样本中xxxxx蛋白浓度的体外定量检测。 引用标准、文件 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 试剂盒产品技术要求 试剂盒使用说明书 风险管理的目的和范围 对试剂盒进行风险管理，是通过产品设计到产品生产、售后服务的整个生命周期内，对其可能引起的危害进行判定、分析、评价、控制进行管理，采取相应的控制措施，并对其实施相关验证，以便将风险降低到可接受水平。 本报告适用于试剂盒的风险管理。 风险管理小组人员及职责 姓 名 部门 职务 职务和工作职责 组长：关注风险管理的全过程，提供必要的资源包括培训，批准风险管理文件。 副组长：负责组织产品风险管理活动的开展、审核文件，从质量技术的角度关注是否还存在制造缺陷发生的概率。 副组长：负责风险管理所需法规文件的收集，风险管理过程的文件编制，风险管理的实施和验证。从技术的角度关注是否还存在制造缺陷发生的概率，从产品原料的角度关注风险管理所需的信息或对产品的影响。 组员：负责产品生产后信息的收集，关注产品在临床中事故的严重性，参加风险管理讨论或评价。 组员：负责风险管理的实施和验证。从生产的角度关注是否还存在关键工序和特殊过程中存在缺陷发生的概率，从卫生和微生物学角度关注生产环境存在产品缺陷发生的概率。 负责试剂盒产品生产过程中人员、材料、工艺、卫生等信息的提供，关注生产过程对产品的污染，参加风险管理讨论或评价。 负责产品生产过程中设备、环境等信息的提供，从制造的角度关注损害的严重性，严格控制在实际操作中，可能造成对产品污染的途径，参加风险管理讨论或评价 风险分析计划 生产技术部根据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用要求，制订了试剂盒风险管理计划，计划列出了试剂盒产品风险管理中分析、评价、控制等各个阶段或过程，明确了相关部门和人员的职责，包括相关的验证计划。 风险管理准则 6.1风险的严重度评价准则 危害性质 可能描述 危害等级 灾难性的S5 导致患者死亡 5 危重的S4 导致永久性损伤或危及生命的危害 4 严重S3 导致要求专业医疗介入的损害或损伤 3 轻度S2 导致不要求专业医疗介入的暂时损害或损伤 2 可忽略S1 不便或暂时不适 1 6.2 风险的概率评价准则 概率性质 概率范围 概率等级 经常P5 ≥10-3 5 有时P4 ＜10-3-≥10-4 4 偶然P3 ＜10-4-≥10-5 3 很少P2 ＜10-5-≥10-6 2 非常少P1 ＜10-6 1 6.3 风险评定准则 概 率 严重程度 可忽略S1 轻度S2 严重S3 危重的S4 灾难性的S5 经常发生P5 N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生P4 N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 偶然发生P3 ACC ACC N/ACC N/ACC N/ACC 很少发生P2 ACC ACC ACC N/ACC N/ACC 非常少发生P1 ACC ACC ACC ACC ACC 注：上表注明了不可接受的风险 、可接受的风险 。 风险特征判定清单 参照YY/T0316-2016标准附录C要求，对比试剂盒与其安全性有关特征问题进行分析判定，给出可能的危害。 序号 影响安全性的特征清单 特征判定 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 是 本试剂盒用于对人血浆样本中xxx(XXX)蛋白浓度的体外定量检测。 2 医疗器械是否预期植入？ 否 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 否 体外诊断用试剂 4 在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 否 5 是否有能量给予患者或从患者身上吸取？ 否 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 本试剂盒，所处理的样本为患者的血浆样本，不直接与患者发生直