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片剂裂片的原因及解决方法 片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称 “裂片 ”，从顶部脱落一层称 “顶裂 ”。 其产生原因及解决办法为： 1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结 晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片， 可采用与松片相同的处理方法医学教 育`网搜集整理。 2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用 吸收剂或糖粉克服。 3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或 与含水量较大的颗粒掺合后压片。 4 、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出 时易裂片。冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受 压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。 5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减 慢车速克服。 一：松片 松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、 压片机运行有密切的关系。 颗粒质量是压好片子的关键， 因此，制粒工艺对于片 剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药 材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适 宜的溶媒及方法， 将此类药材中的有效成分提取浓缩， 再进行颗粒制备， 以降低 颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引 起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂 (如碳酸钙 )等来吸 油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量， 增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。 如果中药材细粉不够细， 制成的颗粒黏结性不强， 易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品 种的选择和用量正确与否， 都直接影响颗粒质量。 选择黏合剂、 湿润剂应视药粉 性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸 膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用 80 ％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合 剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增 加脆碎粒子的塑性变形， 减少弹性， 有利于压片， 而过干的颗粒弹性大、 塑性小， 难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从 而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外，如果由于压片机运行时压力不足、 压片机运行转速过快、 冲头长短不 齐而出现松片现象， 可适当调大压力或减慢转速、 更换冲头。 如压力足够而仍出 现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，以免损害压片机。 二：裂片 裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现 象。出现裂片主要与压力调节不当、 颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有 密切关系。 压片时，压力大的部位弹性复原率高， 加之颗粒的粗细、 水分的影响， 当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥， 内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下 降；而增加压力， 可使素片弹性内应力增加， 复原率高， 也易裂片。其解决方法： 一是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二是严格 控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。 三：崩解时限 崩解度不合格是影响片剂质量的主要因素之一。 《中华人民共和国药典》根 据片剂作用的部位与吸收度不同， 除了对含片等不