2019年8月CDE药品审评情况分析报告.PDFVIP

专业医药数据信息服务商 2019年8月CDE药品审评情况分析报告 一杆千 看点： 本月药审中心受理总量为679个 （不计复审）。 本月31 个化药1 类新药品种获CDE 受理。 本月新增118 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2019 年8 月份CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有679 个 （复审除 外，下同）。 图一 2019年1-8月CDE药品受理情况 本月受理总量相比7 月下降13.06%。其中化药497 个，中药54 个，生物制品128 个。以下且看化药、 中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。 一、化药审评情况 8 月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有497 个。 1 专业医药数据信息服务商 图二 2019年1-8月CDE化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看，本月的承办数据相比7 月，各申请类型除新药外均有不同程度的下降。 1.化药1类国产申报情况 本月CDE 受理化药国产1 类新药共计53 受理号，涉及21 个品种20 家企业。下表为8 月新承办的1 类 新药。 表一 2019年8月新承办的化药1类新药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 百济神州 （北京）生物科技 CXHL1900248 泽布替尼胶囊 化药1 2019-08-20 在审评 2019-08-19 IND114114 有限公司 CXHL1900290 BPI-1178 胶囊 化药1 2019-08-22 在审评 2019-08-20 IND121121 CXHL1900289 BPI-1178 胶囊 化药1 2019-08-22 倍而达药业（苏州)有限公司 在审评 2019-08-20 IND120120 CXHL1900288 BPI-1178 化药1 2019-08-22 在审评 2019-08-20 IND130130 CXHL1900262 DZD9008 片 化药1 2019-08-06 在审评 2019-08-05 IND8686 迪哲 （江苏）医药有限公司 CXHL1900261 DZD9008 片 化药1 2019-08-06 在审评 2019-08-05 IND8585 2 专业医药数据信息服务商 CXHL1900263 DZD9008 片 化药1 2019-08-06 在审评 2019-08-05 IND8787 CXHL1900253 AZD4205 胶囊 化药1 2019-08-01 在审评 2019-07-31 IND7575 CXHL1900252 AZD4205 胶囊 化药1 2019-0