净化车间考试题目--制粒岗位(固Ⅰ)答案.docxVIP

生产部净化车间考试试题 考试科目： 制粒岗位（固Ⅰ） 满分：100分 考试时间：45分钟 车间： 姓名： 入岗时间： 考试得分： 答卷注意事项： 本试卷内容根据实际生产操作填写，无需填写的画“—” ； 规范答卷，文字书写工整。 选择题（共48分，每空1分） 药品GMP是 药品生产质量管理规范 的缩写。 生产前，操作人员需要去QA或者车间主任处领取 生产记录 、 生产指令 领料单。 物料通过 缓冲间/传递窗 进入净化车间，在缓冲间脱外包时应在 红线 外侧操作，内包装放在 红线 内侧，操作人员在 红线内侧 使用 75%乙醇 擦拭消毒。 填写房间温湿度时，正常情况下要求温度为 18～26℃ ，相对湿度为 45～65% 。 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不低于 10Pa 。 生产前 清场合格证 需在有效期内，如不在有效期，找现场监控员。 固Ⅰ车间制粒岗位共有生产设备 6 台，包括（写出全称） GHL-250湿法制粒机 、 YK-160摇摆式制粒机 、 高效沸腾干燥机 、 三维运动混合机 、 ，其中生产吲达帕胺片需要用到的生产设备是 GHL-250湿法制粒机 、 YK-160摇摆式制粒机 、 高效沸腾干燥机 、 三维运动混合机 。 生产吲达帕胺片的制粒生产工序包括 （1） 生产前检查 、（2）更换标示、（3） 湿法制粒 、（4） 干燥、整粒 、（5）物料平衡及收率、（6） 清场 、（7）更换标示、（8） 异常情况处理 。 通过湿法制粒制得吲达帕胺适宜颗粒投入沸腾干燥机中进行干燥，进风温度控制在70±5℃ ，烘干时间约 10～20分钟 ，压缩空气压力控制在 ≥0.40Mpa ，最终物料水分控制在 2%～3% ；用上好 30 目网的摇摆机进行整粒。填写好记录，做好标签，标明产品品名、产品批号、规格、净重、生产日期、岗位名称、责任者，填写交接单，转入 总混室 。 吲达帕胺总混工序中将硬脂酸镁与干燥好的颗粒一并投入 三维运动混合机 中，调节混合速度 30r/min ,混合 45 分钟。 吲达帕胺片制粒工序中关于收率和平衡的要求，（1）粉碎过筛要求吲达帕胺收率限度： ≥ 99.00% ，乳糖、PVPK30收率限度：≥ 98.50% ； 干燥制粒：物料平衡限度： 97.00%～100.00% ；物料收率限度：≥ 95.00% 总混：物料平衡限度： 99.00%～100.00% 。 生产过程中生产物料、中间品、不合格品，废弃物分开 码放 ，应有相应 状态标识 。 生产过程中发现任何偏差，操作人员应立即采取相应的应急控制措施，并填写 《偏差处理报告》 。 清场时需要清离现场的有 与本批先关的物料 、 与本批相关的文件、标示 、 生产垃圾 ，地漏需要使用 消毒液 液封。 判断题，如错误或与实际生产不一致请说明原因。（共8分，每题1分） 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。 （ × ） 说明： 洁净区消毒剂每月更换一次。 （ √ ） 说明： 物料通过缓冲间进出净化车间时根据远近可以使用同一个缓冲间进出。 （ × ） 说明： 称量物料或者重要质控点操作需要QA现场确认的，QA没在可以私下找别的人进行复核。（ × ） 说明： 一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于戴手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。 （ √ ） 说明： 在洁净生产区内不能大声说话交谈，是因为说话时会带出飞沫释放到环境中造成污染。 （ √ ） 说明： 生产结束需要小清场时，可以不清理屋顶、灯、送风口、排风口、墙壁。 （ √ ） 说明： 填写记录时不小心填错了，可以立即划掉，重新写上就好了。 （ × ） 说明： 简答题（共50分） 生产人员从一般区进入洁净生产区的更衣流程是什么？（5分） （示例）答：持门禁卡打卡→脱鞋将鞋放到对应位置内，转身