医学研究与人体试验的伦理与法律议题.pptVIP

醫學研究與人體試驗的倫理與法律議題 人體試驗的定義、分類與範圍 定義: 人體試驗（human experimentation）係醫學研究的一種，它是一種生醫研究，也是一種須從涉入他人身體以取得所需數據或資料的研究。我國醫療法第七條對人體試驗定義為：「於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究」。 施行人體試驗的要件 在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表者。 國外主要國家在人體試驗階段者。 其他經中央衛生主管機關認可者。 分類 以治療為主要目的，當病人使用一般治療方法或藥物已不發生療效時，試用新的、不確定十分安全的醫療處置方法，故稱之為醫療性試驗或試驗性醫療。 以增進人類的醫學知識，拓展醫療科技的領域為目的，試驗的對象本身並無疾病，試驗並不是對接受試驗者有益，而是研究者獲得知識，故又稱之為非醫療性試驗或非試驗性醫療。 範圍 對生理學、生物化學、病理學之過程研究或採用介入性措施後，在健康受試者或病患身上的反應。 以較大群體為評量的控制組，比較其在診斷、預防或治療上的差異，其研究結果是為了證明與個體生物學變化不同之明確性普遍化反應。 為了確立某些預防或治療方法應用在個人或群體上會產生何種結果的研究。 人體試驗的一般倫理原則 尊重受試者之人格 人體試驗對受試者而言除了可能帶來某些利益外，承受的風險極大，因此應提供詳細的說明，包括試驗的目的和方法，可能產生的副作用和危險，預期的試驗效果以及其他可能的治療方式等，在受試者完全瞭解後同意才可施行 。 在試驗過程中，應尊重受試者的隱私權，對個人的病情資料，應負起保密之責。 人體試驗的一般倫理原則 遵守行善和不傷害原則 試驗進行前，應對受試者作詳細的身體評估，並審慎評估試驗的利益和風險，研究設計應力求周延，試驗時應有適當的準備和充足的設備，試驗者必須具備足夠能力，試驗過程中，應隨時監測受試者的身心狀況，若發現繼續進行可能造成受試者的損害時，應立即停止試驗，而且在試驗結束時，應讓受試者獲得已被證實的最佳診斷與治療。 若受試者為未成年人，而且試驗又具危險性，原則上應避免將其列為試驗對象。不過多數倫理學家認為孩子的法定代理人，應可以讓孩子接受只具輕微危險性的試驗。 對胎兒或胚胎的試驗，原則上應已確認對胎兒的利益大於可能發生的危險性，或若不接受這種試驗性醫療，胎兒順利出生的可能性極為渺茫時，孕母站在「具有保護其胎兒正常成長及不受傷害的義務下」，運用「善意或對胎兒有利」的倫理原則，代為同意。 受試者因參與試驗所造成的損失，應給予適當補償，並享有免費的後續醫療。 遵守公平正義原則 一般受試者可能並不完全瞭解試驗的用意和危險性，有時只需醫師略施小計，即可輕易地取得受試者的同意，應避免此種違背公平正義的手法。 最好不要以社會上特殊族群為受試者，例如受刑人、心智不健全、殘障或長期臥床的老人，最好不要選為試驗對象。美國醫學會建議：「除非研究性質不適合以心智健全之成年人為試驗對象，否則不准用未成年人或心智不健全者為受試驗對象」。 是否應將公共研究資源投入只讓經濟優勢族群獲益的研究？對此，赫爾辛基宣言即有明確規定：「研究成果的利益應有相當的可能性可嘉惠受試者所屬族群，研究試驗才具正當性」。 接受試驗性治療病人，若病情惡化是否應停止試驗性治療，而改為標準治療？依現行的各種人體試驗之倫理規範規定：「當主持試驗者在發現繼續試驗可能造成受試者的損害、殘障或死亡時，應立即終止試驗」，因此在上述情況下，應立即停止試驗性醫療，至於是否改用標準治療則由病人和其主治醫師討論後決定。 人體試驗的法律規定與責任 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露，二○○五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾○○向《麻醉學》雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反《醫療法》，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。 30病患被偷偷當白老鼠?高雄長庚爆醜聞2007.11.15 蘋果日報 老藥新使用途徑 研究不可侵犯病患權益蘋果日報2005.5.26 三總某位醫師疑似在未取得病人同意的情況下，抽取病患血液進行研究。 「醫師同時身兼研究者」的雙重角色衝突：是否會假藉「治療之名」去隱藏其「追求研究利益之實」，而要