Q_BL11129-2002-2019清凉鼻舒吸入剂.pdf

浙江邦立医药用品有限公司企业标准 Q/BL11129-2002 清凉鼻舒吸入剂 2019 年4 月10 日发布 2019 年4 月12 日实施 Q/BL11129-2002 前言 本标准所依据的起草规则为GB/T1.1-2009《标准化导则 第一部分：标准的结构与编写》。 本标准由浙江邦立医药用品有限公司提出。 本标准由浙江邦立医药用品有限公司归口。 本标准起草单位：浙江邦立医药用品有限公司。 本标准起草人：郑国立 童巧惠 查茂强 本标准发布日期：2019 年4 月10 日. 清凉鼻舒吸入剂 Q/BL11129-2002 1、范围 本标准制定了清凉鼻舒吸入剂的成分，制法、性状、鉴别、检查、含量测定、适用 人群、用法用量、注意事项、规格、贮藏、有效期。 2、组成 薄荷油 345g 樟脑 100g 桉油 148g 藿香油 2g 薰衣草油 5g 水杨酸甲酯 100g 3、制法 桉油、藿香油、薰衣草油 、水杨酸甲酯混合 ，搅拌均匀 ，备用。另取薄荷油、樟脑 ， 置 60℃水浴熔化 ，加入上述混合油 ，搅匀 ，在 35～45℃保温。将二醋酸纤维海绵浸在混合 油中吸至饱和状 ，分装 ，即得。 4、性状 本品为白色药液湿润的二醋酸纤维柱状海绵 ；气浓郁、清凉。 5、 【鉴别】 本品[含量测定]项下所得色谱中 ，应分别呈现与桉油精、樟脑、水杨酸甲酯对照品保留 时间相同的色谱峰。 6、【检查】 重量差异 取本品 10 支的内容物 ，分别称定重量 ，每支重量与平均重量相比较 ，不得 大于±10.0% ，并不得有 1支超出重量差异限度一倍。 7、【含量测定】 照气相色谱法 （中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ E ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用交联键合聚乙二醇弹性石英毛细管柱（30m×0.32mm ，0.25 μm ）；程序升温 ：初始温度为 80℃ ，保持 1分钟 ，以每分钟 12℃的升温率升至 220℃ ，保 持 5分钟 ；分流进样。理论板数按樟脑峰计算应不低于 50000。 对照品溶液的制备 精密称取桉油精、樟脑对照品适量 ，加无水乙醇制成每 1ml含桉油精 1mg、樟脑 1mg、水杨酸甲酯 1mg 的混合溶液 ，即得。 供试品溶液的制备 取本品 2 支 （小支 ）或 1支 （大支 ），置具塞锥形瓶中 ，精密加入无水 乙醇 100ml ，,称定重量 ，超声处理 10 分钟 ，放冷 ，再称定重量 ，用无水乙醇补足减失的 重量 ，摇匀 ，滤过 ，即得。 8、测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 2μl ，注入气相色谱仪 ，测定 ，即得。 本品每支（小支 ）含桉油精（C10H18o ）不得少于 20mg、樟脑（C10H16o ）、 或每支 （大 支 ）含桉油精 （C10H18o ）不得少于 37mg ，含樟脑 （C10H16o ）分别不得少于 45mg ， 水杨酸甲酯 （C8H8o3 ）分别不得少于 45mg 9、 适用人群 散风开窍。用于伤风鼻塞的辅助用品。 10、用法用量 由鼻吸入适量。 11、注意事项 （1 ）孕妇及过敏体质者慎用。 （2 ）药品性状发生改变时禁止使用。 12、规格 每支含量 （1 ）0.5g （2 ）0.9g 13、贮藏 密封,置阴凉处。 14、有效期 1.5年。