2017GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程.pdf

前 言 为加强企业经营管理，保证药品质量， 规范经营行为，根据《中华人民共和国药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》 ，结 合企业实际，制订本制度。 文件名称 编号： 起草部门 起草人 审阅人： 批准人： 起草日期 批准日期 执行日期： 版本号： 制定日期： 执行日期： **************** 药店 1 企业药品经营质量管理文件系统 目 录 第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设 置库房的还包括储存养护的管理 质量否决权管理制度 （二）供货企业和采购品种审核的制度 （三）处方药销售管理制度 （四）药品拆零的管理规定 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理 （六）记录和凭证的管理 （七）收集和查询质量信息管理的制度 （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 （十）药品有效期的管理制度 （十一）不合格药品、药品销毁管理规定 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 （十四）人员培训及考核的管理规定 （十五）药品不良反应报告的规定 （十六）计算机系统的管理 （十七）执行药品追溯系统的规定 （十八）其他应规定的内容 2 第二部分有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人职责 （二）质量负责人职责 （三）采购员职责 （四）验收员职责 （五）处方审核、调配职责 （六）营业员职责 第三部分操作规程 （一）药品采购、验收、销售操作规程 （二）药品处方审核、调配、核对操作规程 （三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 （四）药品拆零销售操作规程 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品 的销售规程 （六）营业场所药品陈列与检查操作规程 （七）营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统的操作与管理操作规程 （九）陈列药品的存储和养护的操作规程 3 第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节 的管理， 设置库房的还包括储存养护的管理 药品采购的管理制度 1 为认真贯彻执行 《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、 《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各 项质量管理制度， 严格把好业务购进质量关，