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药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章 总 则 第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委 员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求， 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际 医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查， 旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强 公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下， 独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监 督。 第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工 作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。 第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学 科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家， 以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5 人，且性别均衡。确保伦理委员 有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的 组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、 伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立 选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。 第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。 设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的 保密性。 第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主 1 任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。 第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审 查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。 第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦 理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立 顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方 法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的 代表。 第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织 GCP 等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程 的培训。 第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的 规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面： （一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定； （二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施， 利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； （三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查； （四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审 查决定的传达； （五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录； （六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。 第三章 伦理委员会的职责要求 第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制 度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。 第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题 进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有 药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审 查。 2 第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力： （一）批准/不批准一项药物临床试验； （二）对批准的临床试验进行跟踪审查； （三）终止或暂停已经批准的临床试验。 第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管