消毒药剂证件审核.pptVIP

消毒产品（药械）证件审核;消毒药械管理的相关法规;;;;消毒药械证件审核内容;（国产）消毒药（械）需具备的证件;解读：企业资质，省级工商行政管理 关注：-企业经营范围（生产加工消毒药剂器械） -注意证件在有效期内 -证件需加盖企业红章;解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求 关注：-生产场所所在地（省份）管理 -生产项目中明确有消毒剂/消毒器械 -卫生许可证有效期为 4 年，企业应在有效期满 30 个工 作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可以沿用原证号 -证件加盖企业红章; 2010年1月1日起施行，适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。 2010年1月1日前，2002 年 7 月 1 日施行的《消毒管理办法》规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批件。 ;解读： -规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。 -产品使用单位使用在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂产品前，应当索取①消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证②消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。 关注： - 企业自行请第三方（通常是省级CDC）做检测 -《消毒产品卫生安全评价报告》的检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。 ;内容： 包括国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 ;卫生安全评价报告的检验项目及要求;原液有效成分含量、PH值测定、稳定性试验;连续使用稳定性试验;微生物杀灭效果测定;现场模拟实验; 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告原备案单位，更新备案凭证。