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检测系统的发展和完善 第一节检测系统及苴基本性能 一.什么是检测系统？ 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、 保养计划等的组合为检测系统。若手工操作还必须包括具体操作人 员。 当今，为了保证达到质量要求，提高检测效率，有的将真空标本采集 管、配套离心机等也纳入了检测系统。三十年前北京、上海在研制国 产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到：仪器、试剂、方 法的互相依赖关系的经验。这就是检测系统的基础。 -O随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目 在确认性能上有哪些要求？ 在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA 88）中, 明确指出： 实验室能收取病人标本，进行检验、发出报告的项目必须要有具体数 据和资料，说明： 1） 开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试 剂（包括产品号）；什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另 有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。 2） 项口的操作分析性能。 在上述检测系统下，经具体实验说明它的 a）不精密度（总不精密度）； b）不准确度（方法学比较结果）； C）病人结果可报告范围； d） 分析灵敏度（检测限）； e） 分析特异性； f） 参考范围； g） 其他须说明的性能。 3） 经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能 上符合要求，行