第八章质量标准制定(penghong).pptVIP

第八章 中药制剂质量标 标准的制定 第八章 中药制剂质量标准的制定 【教学大纲】 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。 ●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。 第一节 概述 一.制定质量标准的目的、意义和原则 1. 药品质量标准：对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 2. 中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。 3. 制定中药制剂质量标准的原则：质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现“科学，实用，规范”的原则，以确保用药的安全有效。 第一节 概述 二.质量标准研究程序 依据法规制定方案 研究程序 查阅有关资料 实验研究 制定质量标准草案 第二节 中药质量标准的内容 中药制剂必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。 第二节 中药质量标准的内容 质量标准的内容一般包括： 名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏方法、使用期限等。 牛黄解毒片Liuhuang jiedu Pian 【处方】 人工牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g 【制法】以上八味……压片制成1000片 【性状】本品为…… 【鉴别】 （1）、（2） ……（6） 【检查】三氧化二砷 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID） 【含量测定】 【功能与主治】 …… 第二节　中药制剂质量标准的主要内容 ★ 质量标准的主要内容具体要求参照《中华人民共和国药典》 (现行版)。其内容如下: (一) 名称 包括中文名、汉语拼音。 (二) 处方　 1．成方制剂应列处方 单位制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其分量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。 2．处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，并加注明。 3．处方药味的排列 根据中医理论，按“君”、“臣”、“佐”、“使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。 4．处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。 (三) 制法 1．制法项下主要叙述处方中药物共多少位（包括药引、辅料），各味药处理的简单工艺。对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、pH值等）。 2．属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工在附注中叙述。 3．制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。 4．一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。如“100g粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸”。 3. 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。 (四) 性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。质量标准中规定的制剂性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。 1．除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片心、丸心的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽。 2．制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号（；）。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄色、土黄色、肉黄色、咖啡色等。 3．外用药及剧毒药不描述味。 (五) 鉴别　 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别。 1. 显微鉴别 ：应突出描述易察见的特征。 2. 一般理化鉴别 ： （1）一般鉴别反应，