ISO9001质量管理系统标准简介.ppt

改善4 鑑別潛在的不符合 確定和確認所需的預防措施執行狀況 記錄預防措施的結果 審查所採取的預防措施 * * 6. 資源管理 6.1資源的提供 組織應適時的界定和提供所需的資源，以 執行和改善品質管理系統的流程；和 達成客戶滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 人員的指派 在品質管理系統中被界定為負有責任的人，應在教育、訓練、技能和經驗方面均勝任這些工作。 6.資源管理 6.2.2 訓練認知資格確認 鑑別人員資格 (Competency) 需求 提供所需訓練 持續地評估訓練之有效性 確保員工認知他們運作重要性，以其如何影響品質目標的達成 保存有關教育、訓練、技能和經驗的記錄(參閱5.5.7) 。 6.資源管理 6.3設施 組織應鑑定、提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括: 工作場所和相關設施 機具設備，硬體和軟體 支援服務 6. 資源管理 6.4 工作環境 組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人員和物質因責，以使產品符合要求。 7. 流程控制 7.1 流程實現的規劃 產品實現是指完成產品所需的流程和子流程的順序。為實現這些流程的規劃應與組織的品質管理系統的所有其它要求一致；並應以能配合組織作業方法的型式來文件化對產品實現流程的規劃，組織應確定下列： 對於產品、專案或合約的品質目標 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設施 驗證和確認活動，及其允收準則 保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求的信心。(參閱5.6.7) 7. 流程控制 7.2 客戶相關的流程 7.2.1.客戶需求的鑑定 組織應鑑定客戶需求，包括： 客戶已指明對產品的要求，包括對使用、交貨和支援的要求； 非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需的； 與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求； 7. 流程控制 7.2.2 產品需求的審查 組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進行審查 這些審查應在承諾向客戶供應產品前(亦即，提出標單，接受合約或訂單)完成，及確保﹕ 對產品的需求已被定義 當客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確認 合約或訂單中任何與先前所確認之內容(亦即，標單或報價)不一致的要求已經得到解決 7. 流程控制 組織有能力滿足客戶的要求 應對審查結果和之後的跟催活動予以紀錄。(參閱5.5.7) 當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修訂。組織應確認相關人員知道已經改變的要求。 7.2.3 與客戶的溝通 組織應界定和安排與客戶溝通，主題包括 產品資訊 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改 客戶回饋，包括客戶抱怨 7.3 設計及開發 7.3.1 設計及開發計劃 應計劃及控制產品及或服務的設計及開發 設計及開發計劃應包括: 設計及開發過程中各階段 需執行之審查、驗證及驗收活動 各活動之責任 應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確 計劃應在過程中適時更新 7. 流程控制 7.3.2設計及開發輸入 產品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包括： 功能和績效的要求 適用的規章和法律的要求 來自過去相類似設計的相關資料 其他任何設計及開發的基本要求　 應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應加以解決。 7.流程控制 7.3.3設計及開發輸出 應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄 滿足設計及開發輸入要求 包含或指示設計及開發之允收準則 確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性 設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核准 7.3.4 設計及開發審查 在設計和 / 或開發過程的適當階段應執行系統性的審查，以: 評估滿足要求的能力 確定問題和提出後續跟催行動 參予這類審查的人員應包括與被審查的設計和/或開發階段有關的部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄 (參閱5.5.7) 7. 流程控制 7.3.5 設計及開發驗證 應計劃及執行設計及開發驗證，保證設計輸出符合設計及開發輸入要求 設計及開發驗證活動應包括: 7.3.6設計及開發確認 應計劃及執行設計及開發確認，確認產品及或服務具能力滿足己明確之客戶或用者要求 在可行時，確認需在交付產品及或服務前執行 7. 流程控制 若無法在交貨或完成前執行完整的確認時，部份的確認應進行可適用的程度 確認的結果和後續的跟催行動應予以記錄。(參閱5.5.7) 這包括評估零組件和已交貨的產品因變更而產生的影響。 必要時，變更應加以驗證和確認，並於執行前核准。 7. 流程控制 7.3.7 設計及開發變更 設計及開發變更或改動實施前必須明確、記錄、審查及核準 變更審查的結果和後續的跟催行動應予以記錄。(參閱5.5.7) 7. 流程控制 7.4 採購 7.4.1採購管制 應控制採購過程，保證所釆購產品及或服務能滿足組織要求 控