医用诊断X射线发生装置的高压发生器安全认证规则.PDFVIP

产 品 安 全 认 证 规 则    CQC11‐481111‐2009  医用诊断 X 射线发生装置的高压发生器  安全认证规则    Safety Certification Rules for   High‐Voltage Generators of Medical Diagnostic X‐ray Generators  2009 年 9 月 1 日发布                                                           2009 年 9 月 15 日实施  中国质量认证中心 前 言 本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中 心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 本规则代替 CQC/RY142-2004，主要变化如下： 1、认证依据标准中 GB9706.1 换版，“X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求”由国际标准 IEC60601-2-44:2002 转化为国家标准 GB9706.18，“乳腺摄影Ｘ射线设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用 要求”由国际标准 IEC60601-2-45:2001 转化为国家标准 GB9706.24； 2、调整证书有效期为 4年。 制定单位：中国质量认证中心 参与起草单位：辽宁省医疗器械检测所 主要起草人： 祁俐娜 胡雪松 CQC11-481111-2009 医用诊断X射线发生装置的高压发生器 1．适用范围 本规则适用于医用诊断 X 射线发生装置的高压发生器的安全认证，适用的产品包括与 X 射线管组件组成 一体的高压发生