《质量管理学》教学教材.ppt

* （3）规范：即“阐明要求的文件” （4）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件” （5）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完成活动 和过程的信息的文件” ① 标准规定的程序文件 ② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 （2）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由 谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如 检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行 控制 * ① 标准规定的程序文件 标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。 * ② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 如果一个组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名称，体系关注的是文件的作用。 除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。如，一个服务型组织，可能主要依靠人员的知识和技能服务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明书，不需要再制定程序文件。而一家医院虽然也是服务型组织，但有很多检验和手术设施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有2～3件监测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等，只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值传递能力的组织，必须遵循的检定规程也是必不可少的。 产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对“与顾客有关的过程”、“设计和开发”、“采购”、“生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度。 * （6）记录 记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据，记录不是证据的唯一形式。特别是很小的服务企业，可以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证据。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。 * 4 影响因素 * 组织：大型集团公司 公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。 质量管理手册：前言； 组织结构； 管理承诺； 体系的策划； 职责、权限和沟通； 资源提供的渠道与管理； 内审和管理评审； 顾客满意程度的评价； 信息的处置与分析； 纠正、预防措施和持续改进； 文件、记录的控制。 5 例 质量控制手册： 前言； 本部门的组织结构和职能； 产品形成的各个过程； 各过程的简要描述； 不合格的处置。 组织：提供公开的成人培训课程的培训机构 * 组织:提供公开的成人培训课程的培训机构 该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。