盐酸洛哌丁胺胶囊说明书.PDFVIP

盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 拟印制版说明书 2 mg (易蒙停®) 根据公司核心说明书v 12 ） 和厂址有变更更新中国说明书 核准日期：2007 年02 月08 日 修改日期：2008 年04 月10 日 2010 年09 月26 日 2011 年03 月16 日 2012 年02 月13 日 2015 年10 月20 日 2016 年03 月04 日 2017 年01 月18 日 2017 年04 月26 日 2018 年04 月28 日 2018 年11 月30 日 2019 年03 月08 日 2019 年04 月08 日 盐酸洛哌丁胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警告：尖端扭转型室速和猝死 ﹡使用高于推荐剂量的盐酸洛哌丁胺有尖端扭转型室速、心脏骤停和死亡的病例 报告。 ﹡盐酸洛哌丁胺胶囊禁止用于小于 2 岁的患儿。胶囊剂型仅适用于成人和 6-17 岁儿童。 ﹡由于严重的心脏不良反应，禁止在成人、2 岁及以上儿童中使用高于推荐剂量 的盐酸洛哌丁胺。 【药品名称】 通用名称：盐酸洛哌丁胺胶囊 商品名称：易蒙停® 英文名称：Loperamide Hydrochloride Capsules 批准日期： 20 19 年04 月08 日 西安杨森制药有限公司-机密 1/ 10 盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 拟印制版说明书 2 mg (易蒙停®) 根据公司核心说明书v 12 ） 和厂址有变更更新中国说明书 汉语拼音：Yansuan Luopaiding’an Jiaonang 【成份】 活性成份：盐酸洛哌丁胺 化学名称：N, N-二甲基-α, α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClN O · HCl 29 33 2 2 分子量：513.51 辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊。 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 【适应症】 止泻药，用于控制急、慢性腹泻的症状。 用于回肠造瘘术病人可减少排便量及次数，增加大便稠硬度。 【规格】 2 mg 【用法用量】 本品适用于成人和6-17 岁儿童，用液体送服。患者应根据需要适当补充液体和电 解质。 —急性腹泻：起始剂量，成人2 粒，儿童1 粒，以后每次不成形便后服用1 粒。 —慢性腹泻：起始剂量，成人 2 粒，儿童 1 粒，以后可调节每日剂量以维持每日 1~2 次正常大便。一般维持剂量每日1~6 粒。 —每日最大剂量：成人不超过 8 粒；儿童给药剂量与体重相关（最大剂量3 粒/20 公斤体重），每日最大剂量不超过8 粒。 【不良反应】 批准日期： 20 19 年04 月08 日 西安杨森制药有限公司-机密 2/ 10 盐酸洛哌丁胺胶囊 补充申请资料 拟印制版说明书 2 mg (易蒙停®) 根据公司核心说明书v 12 ） 和厂址有变更更新中国说明书 本节描述的不良反应是指通过全面评价已有的不