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* （3）规范：即“阐明要求的文件” （4）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件” （5）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完成活动 和过程的信息的文件” ① 标准规定的程序文件 ② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 （2）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由 谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如 检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行 控制 * ① 标准规定的程序文件 标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。 * ② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 如果一个组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立体系前已有良好的管理基础，有